製薬プロセス水の水質監視パラメータは何ですか？

医薬水は、薬物生産で広く使用されている補助材料です。これは、薬物生産プロセスと医薬品製剤の調製に広く使用されています。溶媒、すすぎ剤などとしても使用されます。医薬品の品質は、薬物の品質に直接影響し、薬物の安全性に密接に関連しています。製薬水は、飲料水、精製水、注射用の水、およびその異なる使用範囲に応じて注射用の滅菌水に分割できます。さまざまな国でいくつかの違いがあります。製薬水は、少なくとも飲料水の要件を満たす必要があります。医薬品システムの設計、設置、運用、および保守に関する厳しい規制と要件、および医薬品の準備、貯蔵、流通があります。では、医薬品用のどのパラメーターが具体的に監視されていますか？

1.導​​電率
導電率は、オブジェクトの電気伝導率を特徴付ける物理量です。その値は、オブジェクトの抵抗率の相互的なものであり、その単位はS/cmまたはμs/cmです。導電率は、医薬品の純度に密接に関連している医薬品の重要な品質属性です。純度が高いほど、導電率は小さくなります。導電率は、医薬水中の電解質の総量を迅速に監視でき、水中の塩化物、硫酸塩、カルシウム塩、アンモニア、二酸化炭素などの無機電解質の含有量を反映できます。したがって、さまざまな国の薬局方には、医薬品の導電性に関する明確な規制があります。たとえば、CHPでは、25°Cでの導電率が≤5.1μs/cmであることが必要です。さらに、導電率は医薬水のpHと温度に関連しています。特に、温度は導電率の測定値に大きな影響を与えます。温度補正補償法によって得られた結果には大きな誤差があるため、実際の温度または調整に基づいて、非温度補償モードが通常使用されます。指定された温度に対して、測定された伝導率と温度に対応する指定された導電率制限値の比較に基づいて測定結論を決定します。

2.toc
TOCは、医薬品の有機汚染物質の含有量を特徴付ける指標です。 TOCと導電率は、水質制御と迅速な監視の重要な指標となっています。 COD、BOD、その他の方法と比較して、TOCは、水中の総有機物の含有量をより正確に、直接的かつ包括的に反映することができます。医薬品の有機物質は、主に水源、給水システム、および水システムにおける細菌膜の成長から生まれます。 TOC値の低レベルは、水中の有機物、微生物、細菌のエンドトキシン汚染が十分に制御されることを意味します。一部の現在の標準には、0.5mg/LのTOC制御制限があります。

3.微生物
製薬水の準備、貯蔵、および使用中、微生物によって簡単に汚染されます。微生物とその代謝物は、薬物の安全性に深刻な影響を与える可能性があり、水システムは比較的複雑です。したがって、医薬品はリスク管理の概念に基づいている必要があり、定期的な微生物試験制御を策定する必要があります。医薬品と製品の品質を確保するための戦略。

さらに、上記の3つの重要な監視パラメーターに加えて、医薬品は、さまざまな基準に従って、COD、濁度、pH、二酸化塩素、色、その他の指標も監視します。医薬品は、薬物の安全性に直接影響します。国内および外国の両方の国は、医薬品の品質管理と監督を非常に重要にしています。したがって、この業界で水質分析機器を選択する場合、品質に注意を払う必要があります。 Daruifunoは、水質分析機器の研究開発と生産に焦点を当てています。その主な製品には、PH ORPアナライザー、導電率分析器、濁度分析器、COD分析器、溶存酸素分析器、アンモニウム分析器、塩素分析器などが含まれます。また、医薬品水プロセスに関連する製品も含まれています。もっと知りたい場合は、お問い合わせください。